AREA QC LABS
QCLAB01 - Il Laboratorio in GMP
- Aspetti generali
- Qualifica della strumentazione di laboratorio
- Case Study - Fuori specifica microbiologico
- Microbiologia rapida
- LAL Test
- Test di Sterilità
QCLAB02 - Il Monitoraggio Ambientale
- Aspetti normativi
- Il campionamento microbiologico in aree a bassa contaminazione. Criteri di scelta delle metodologie e della strumentazione
- Piano di Convalida e Monitoraggio dei locali a contaminazione controllata
- Gestione delle escursioni dai livelli di allerta/azione e dei trend avversi nel Monitoraggio Microbiologico ambientale
- Convalida microbiologica di un Pass-box UV
- Validation Plan: Scelta, Utilizzo e Qualifica dei disinfettanti
- Identificazione Microbica come supporto al piano di Monitoraggio Ambientale
QCLAB03 - Applicazioni Statistiche in Produzione e Quality Unit
- Metodologie statistiche univariate in Produzione e Quality Control
- Introduzione ai metodi non parametrici
- Analisi di regressione e correlazione
- Statistical Process Control (SPC)
- Introduzione alle tecniche statistiche multivariate
- Introduzione alle tecniche di disegno sperimentale
- Il punto di vista degli organi ispettivi
QCLAB04 - Automazione del Laboratorio: soluzioni tecnologiche in compliance
- Introduzione: automazione del Laboratorio
- Automazione del Laboratorio nella nuova visione delle GAMP5
- Qualifica dell’infrastruttura
- Mantenimento dello stato di convalida: implicazioni e benefici dell’automazione
- Automazione nel laboratorio: soluzioni tecnologiche in “compliance”
- Aggiornamenti e nuovi panorami per la qualificazione di Strumenti da Laboratorio
QCLAB05 - Cleaning Validation: aspetti di laboratorio
- Metodi Analitici chimici
- Metodi analitici microbiologici
- Recovery Factor
- Uso e Convalida dei Sanitizzanti
- Uso e Convalida dei Detergenti
QCLAB06 - Isotecnia e ciclo di Bio-Decontaminazione
- Normative
- Utilizzo di un isolatore rispetto alla Clean Room: valutazione tecnica ed economica
- IOQ di un isolatore
- Agenti sanitizzanti e processo di azione nel ciclo di bio-decontaminazione degli isolatori
- Indicatori biologici per acido per acetico e perossido di idrogeno: D-value e controlli microbiologici
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