AREA PROCESS & QUALITY

                                           Produzione Farmaceutica

PR&Q01 - Produzione di farmaci in asepsi: tecniche asettiche, clean room, media-fill, controlli, convalide
- Produzione di farmaci sterili in asepsi: il quadro normativo di riferimento
- Ambienti a contaminazione controllata per produzioni sterili: aspetti GMP,  convalida, monitoraggio
- Isotecnia e sistemi RABS: un’alternativa alla clean room per produzioni asettiche: valutazioni tecniche ed economiche
- Acqua e vapore per produzioni asettiche: caratteristiche, impianti, convalida
- Case Study: la convalida di una linea di riempimento in asepsi
- Case Study: Risk Analysis per un processo asettico

PR&Q02 - Applicazioni Statistiche in Produzione e Quality Unit
- Metodologie statistiche univariate in produzione e Quality Control
- Introduzione ai metodi non parametrici
- Analisi di regressione e correlazione
- Statistical Process Control (SPC)
- Introduzione alle tecniche statistiche multivariate
- Introduzione alle tecniche di disegno sperimentale
- Il punto di vista degli organi ispettivi

PR&Q03 - Solidi Orali: Tecnologia e GMP (Tecnologie e Problematiche)
- Aspetti e Problematiche di Formulazione e Pre-formulazione per Solidi Orali
- Polveri ad Uso Farmaceutico per Formulazioni di Solidi Orali
- Handling di OSD: dal Dispensing al Blending
- Granulazione: caratteristiche tecnologiche e problematiche
- Compresse e Coating
- Forme a Rilascio Modificato
- IPCs e controlli Analitici

PR&Q04 - La produzione e il controllo analitico in outsourcing, da un’ottica di servizio a un’ottica di partnership
- Introduzione - Obiettivo partnership: come crescere insieme
- Technical & Quality Agreement: aspetti GMP e legali
- Come gestire un Technological Transfer
- Qualifica Fornitori e Risk Analysis: valutazione dei Fornitori di principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento
- Case Study
- Laboratori analitici e microbiologici : la qualità dei dati

PR&Q05 - Produzione di farmaci in asepsi: tecniche asettiche, clean room, media-fill, controlli
- L’Annex 1 in vigore da Marzo 2009: applicazione e impatto sui reparti produttivi
- Campionamenti e Piano di Campionamento: identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall’Annex 1 e dalla Guidance FDA
- Media-Fill: esempi di applicazioni sulle differenti tipologie di produzioni sterili
- Sorveglianza del bioburden e di altri fattori  correlati al processo di sterilizzazione
- Principali non conformità ispettive rilevate sulla produzione di prodotti sterili

PR&Q06 - Risk Analysis
- Analisi del Rischio e metodologie
- Risk Assessment come strumento applicativo per la definizione della attività di qualificazione. Case Study per impianti API
- Applicazione dell’Analisi dei Rischi al controllo/gestione del processo: indagine di cause di deviazione e Change Control
- Applicazione dell’Analisi dei Rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo e sviluppo e convalida del programma di Cleaning
- Applicazione dell’Analisi dei Rischi alle attività di Laboratorio (Impostazione del piano dei controlli microbiologici. Determinazione dei punti critici di campionamento ambientale. Determinazione del worst-case per la Performance Qualification dei metodi analitici)

PR&Q07 - Training su Metodologie e Value Stream Mapping
- Introduzione ai concetti di Lean Manufacturing/Six Sigma
- SIPOC - Process Mapping
- Value Stream Mapping

PR&Q08 - Controllo del Processo
- La definizione dei criteri di Accettazione
- La Gestione dei Cambiamenti nella Produzione  Farmaceutica
- La gestione dei reclami
- La gestione dei prodotti worst case
- La valutazione periodica del processo Annual Product Review
- La valutazione Periodica del Processo: le carte di controllo e la Trend Analysis
- Reclami e Deviazioni: il punto di vista dell’Ispettorato
- La Convalida dei metodi di campionamento: Recovery Factor

PR&Q09 - GMP per Eccipienti Farmaceutici
- Excipient GMP Trends: dove siamo in Europa?
- Qualification of Excipients for Pharmaceutical Use
- Change Management
- Aspetti analitici relativi agli Eccipienti

PR&Q10 - GMP per Supply Chain
- Quadro normativo: dalle GMP alle GSP e GDP
- L’informatizzazione del magazzino e della catena distributiva
- GSP - Good Storage Practices
- GDP - Good Distribution Practices
- Gestione dei Fornitori

Auditing

PR&Q11 - Audit: la valutazione della GMP Compliance
- Audit: Generalità e Approccio
- Report, Azioni Correttive e Follow-Up
- Gli Audit delle Autorità Sanitarie
- Aspetti e Caratteristiche delle Qualificazioni dei fornitori tramite Audit
- Case Study: Audit e Fornitori di Software
- Case Study: Audit per Out-Sourcing
- Case Study: Audit a Laboratori di QC

PR&Q12 - La preparazione di Audit Ispettivi
- Panoramica generale:  la conduzione tipica di un Audit
- Preparazione e Gestione di Documentazione interna prima, durante e dopo un’ispezione
- Panoramica generale: esempio di conduzione
- Audit Interni
- Gli Audit delle Autorità Ispettive: il punto di vista dell’Ispettore; il comportamento del Personale

Regulatory Affairs

PR&Q13 - Affari Regolatori per I “Non Regolatori”. Deviazioni e Variazioni “Type I”: panoramica e prospettive
- Variazioni minori: panoramica e prospettive
- Approfondimento relativo alle Linee Guida: ICH Q8 - ICH Q9 - ICH Q10
- La Qualified Person: il ruolo e le responsabilità definite dall’attuale normativa: D.lgs 219/06  Annex 16
- Review of the Variations Regulations
- Case Study: Deviazioni durante ispezione AIFA e promulgazione di un’azione correttiva di immediata applicazione

PR&Q14 - Dossier di registrazione dei farmaci: aggiornamento, nuovi formati, nuove applicazioni
- Aggiornamento su CTD e variazioni, trend regolatori ed esigenze di armonizzazione: applicazione della REGULATION (EC) No 1234/2008 “Guidelines on the Details of the Various Categories of Variations”
- Allestimento della documentazione regolatoria per registrazioni europee
- Approccio alla regolamentazione e alla qualifica dei fornitori alla luce dei nuovi mercati emergenti
- Importazione di farmaci, principi attivi ed eccipienti nella Comunità Europea: aspetti normativi, analitici e regolatori
- Lo shortage di materie prime, materiali o reattivi alla luce del mercato globale
- Nuove tecnologie analitiche in ambito QC: spunti di riflessione e impatto regolatorio

PR&Q15 - Aspetti regolatori per la produzione di API
- GDP - Good Distribution Practices
- Technical and Quality Agreement con i Fornitori
- ICH Q7 e considerazioni per le attività di Process Validation
- La produzione di API: le normative e gli standard applicabili

                                    Cleaning Validation

PR&Q16 - Cleaning Validation: basi teoriche
- Riferimenti normativi
- Monitoraggio, Change Control, Rincovalida
- Procedure di pulizia
- Worst Case
- Criteri di accettazione

PR&Q17 - Cleaning Validation: aspetti di laboratorio
- Metodi Analitici chimici
- Metodi analitici microbiologici
- Recovery Factor
- Uso e Convalida dei Sanitizzanti
- Uso e Convalida dei Detergenti