AREA INGEGNERIA

 ING01 - User Requirement Specifications
- URS: base di partenza per una buona progettazione di un Isolatore
- URS: esempi pratici
- URS, Functional Specifications, Design Qualification: scopi e contenuti
- URS: esempio pratico di impianto PW
- URS: esempio pratico di reparto di sintesi

ING02 - La manutenzione e i suoi aspetti
- Il problema della manutenzione
- La documentazione nella manutenzione
- Progettazione orientata alla manutenibilità
- Manutenzione di un’autoclave
- Aspetti di manutenzione predittiva: utilizzo della termografia

ING03 - URS come base razionale per la realizzazione di un impianto o l’acquisto di un’apparecchiatura
- Definizione degli URS tramite Analisi dei Rischi
- URS: esempi pratici
- Functional e Design Specifications: scopi e contenuti
- Necessità di documentazione di tipo ingegneristico: lay-out, flussi di materiale e personale

ING04 - Progettazione e qualificazione degli ambienti a contaminazione controllata
- Gli ambienti a contaminazione controllata: le normative e gli standard applicabili
- Progettazione dell’impianto di condizionamento: necessità , vincoli, problematiche, soluzioni
- Esempi a confronto: produzione e finissaggio di API vs. il reparto sterile
- La convalida degli ambienti a contaminazione controllata: l’approccio teorico
- Case Study: il reparto sterile
- Case Study: il reparto OSD

ING05 - Le Acque e il Vapore nell’Industria Farmaceutica
- La documentazione tecnica a corredo delle utilities farmaceutiche
- Le acque nell’industria farmaceutica: il quadro normativo
- Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque: aspetti ingegneristici e parametri critici
- Le problematiche relative alla crescita microbiologica all’interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque
- Parametri critici del vapore pulito

ING06 - Isotecnia e ciclo di Bio-Decontaminazione
- Normative
- Utilizzo di un isolatore rispetto alla Clean Room: valutazione tecnica ed economica
- IOQ di un isolatore
- Agenti sanitizzanti e processo di azione nel ciclo di bio-decontaminazione degli isolatori
- Indicatori biologici per acido per acetico e perossido di idrogeno: D-value  e controlli microbiologici