AREA GMP
GMP01 - Introduzione alle GMP, alla convalida, ai sistemi di supporto
- GMP: definizioni, normative, scopi
- La convalida: definizione, sviluppo e gestione, fasi, documenti
- Rapporto tra ingegneria e convalida (URS, commissioning, dalla DQ alla PQ)
- Approccio ad apparecchiature ed impianti già esistenti
- Manutenzione
- Metrologia
- Training, documentazione, Change Control e CAPA
GMP02 - Norme di Buona Fabbricazione
- Documentazione nelle GMP: normative di riferimento
- GMP di base per operatori & management
- Integrazione fra sistemi ISO e GMP
- Requisiti GMP nella norma ISO 15378: 2006
- L’Analisi del Rischio come strumento decisionale nelle GMP
- Applicazione dell’Analisi dei Rischi al processo: definizione dei parametri critici di processo
- Definizione strategica delle attività di convalida: il VMP come strumento applicativo
- Fasi della convalida: dalla DQ alla PQ
- Qualifica e convalida di ambienti a contaminazione controllata: l’approccio teorico e case study
- Norme di igiene e comportamento in Clean Room: ottimizzazione dei flussi e dei materiali
- Programma formativo GMP - Compliance dei Sistemi Informatici - Il punto di partenza
- Programma formativo GMP - Compliance dei Sistemi Informatici - Analisi delle normative
- Programma formativo GMP - Compliance dei Sistemi Informatici - GAMP, metodologia di Convalida
GMP03 - Igiene e regole comportamentali in Area Production OSD
- La produzione in GMP
- Norme di igiene e comportamento in area produzione OSD
- La protezione dell’ambiente e del personale in reparti di produzione OSD
- Gestione dei cambi e deviazioni delle apparecchiature
- Non conformità ispettive relative alla produzione di prodotti orali
GMP04 - Igiene e regole comportamentali in Area Sterile
- La produzione in GMP
- Norme di igiene e comportamento in area sterile
- La protezione del prodotto
- La gestione dei cambi (Change Control) alle apparecchiature. La gestione delle deviazioni alle apparecchiature (incluso CAPA, reclami e Quality Risk Management)
- Non conformità ispettive relative alla produzione di prodotti sterili
GMP05 - Training in ambito di manutenzione ed igiene per OSD
- La produzione in GMP
- Norme di igiene e comportamento in area di Produzione
- La protezione dell’ambiente e del personale in reparti di Produzione di OSD
- Il problema della manutenzione
- La documentazione nella manutenzione
- Aspetti di manutenzione predittiva: utilizzo della termografia
GMP06 - ICHQ9A/Annex 20 (EU GMP): L’Analisi dei Rischi nell’Industria Farmaceutica
- Metodologia di Analisi del Rischio
- Case Study: Analisi dei Rischi al Processo. Definizione dei parametri critici di processo
- Case Study: Tecnica FMEA per definizione di test di convalida e programma metrologico
- Case Study: Il programma CAPA (Corrective and Preventive Action): l’approccio e i riferimenti normativi
- Case Study: Analisi dei Rischi applicata ai sistemi software
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