AREA QUALIFICA & CONVALIDA

 CONV01 - Produzione di farmaci in asepsi: tecniche asettiche, clean room, media-fill, controlli, convalide
- Produzione di farmaci sterili in asepsi: il quadro normativo di riferimento
- Ambienti a contaminazione controllata per produzioni sterili: aspetti GMP,  convalida, monitoraggio
- Isotecnia e sistemi RABS: un’alternativa alla clean room per produzioni asettiche: valutazioni tecniche ed economiche
- Acqua e vapore per produzioni asettiche: caratteristiche, impianti, convalida
- Case Study: la convalida di una linea di riempimento in asepsi
- Case Study: Risk Analysis per un processo asettico

CONV02 - Il Monitoraggio Ambientale
- Aspetti normativi
- Il campionamento microbiologico in aree a bassa contaminazione. Criteri di scelta delle metodologie e della strumentazione
- Piano di Convalida e Monitoraggio dei locali a contaminazione controllata
- Gestione delle escursioni dai livelli di allerta/azione e dei trend avversi nel Monitoraggio Microbiologico ambientale
- Convalida microbiologica di un Pass-box UV
- Validation Plan: Scelta, Utilizzo e Qualifica dei disinfettanti
- Identificazione Microbica come supporto al piano di Monitoraggio Ambientale

CONV03 - Gli Isolatori: il vantaggio della scelta (messa a punto, convalida, gestione)
- URS come base di partenza per una buona progettazione di un Isolatore
- Utilizzo di un Isolatore per test di sterilità in alternativa alla clean room: valutazione tecnico economica
- Indicatori Biologici per acido peracetico e perossido di idrogeno: Dvalue e controlli biologici
- Qualificazione dell’Isolatore. Installation & Operational Qualification
- La messa a punto del ciclo di biodecontaminazione come cross-link tra l’Operational e la Performance Qualification
- Qualificazione dell’Isolatore. La Performance Qualification
- I sistemi di controllo per l’Isolatore: test di integrità dei guanti con tecnica GLT e monitoraggio ambientale
- Case Study: Uso di un Isolatore per la produzione in asepsi di farmaci iniettabili

CONV04 - Air Flow Visualization: l’impatto degli impianti e degli operatori sulla qualità dei processi in Clean Rooms
- Il Flusso Unidirezionale  e ambienti sterili: Generalità (Normative, Filtrazione dell’aria, HVAC) e nuovi requisiti secondo revisione Annex 1
- Clean Devices (LAF locali, isolatori, RABS): soluzioni per ottenere/gestire un flusso unidirezionale (RABS, cappe, HVAC, etc.)
- Case Study: Smoke Study per flusso unidirezionale in condizioni “at rest”
- Case Study: Smoke Study per flusso unidirezionale in condizioni “operational”
- Case Study: modifica dei comportamenti e processi nello sterile e dello Smoke Study in “operational”

CONV05 - La Liofilizzazione: progettazione, messa a punto, convalida, gestione
- Il processo di liofilizzazione
- Formulazione del prodotto e sviluppo del processo
- Aspetti tecnici di un liofilizzatore
- Qualifica e Convalida
- Aspetti Manutentivi
- Workshop: Osservazioni recenti dell’FDA riguardo la Liofilizzazione

CONV06 - Produzione di farmaci in asepsi un anno dopo l’introduzione del nuovo Annex 1: tecniche asettiche, clean room, media fill, controlli
- L’Annex 1 in vigore da Marzo 2009: applicazione e impatto sui reparti produttivi
- Campionamenti e Piano di Campionamento: identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall’Annex 1 e dalla Guidance FDA
- Media-Fill: esempi di applicazioni sulle differenti tipologie di produzioni sterili
- Sorveglianza del bioburden e di altri fattori  correlati al processo di sterilizzazione
- Principali non conformità ispettive rilevate sulla produzione di prodotti sterili

CONV07 - Qualificazione delle apparecchiature e metrologia nell’Industria Farmaceutica
- Documentazione di qualificazione: VMP, protocolli di qualificazione, rapporti finali
- Fasi della Convalida: dalla DQ alla PQ
- Gestione pratica dei test di Commissioning in Convalida
- Grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione
- La qualificazione di sistemi di processo esistenti

CONV08 - Commissioning e Convalida
- User Requirements Specifications, Functional Specifications, Design Qualification: scopi e contenuti
- Gestione pratica dei test di Commissioning
- Documentazione di tipo ingegneristico: lay-out, flussi materiale e personale
- Qualificazione e Convalida

CONV09 - La taratura in campo della strumentazione critica
- Misure di contaminazione particellare ed efficienza della filtrazione: strumentazione, criticità e problematiche
- Analisi dei dati sperimentali: velocità dell’aria, portate, ricambi orari

CONV10 - Sterilizzazione a calore umico e secco
- Principi sulla sterilizzazione a calore umido
- Principi sulla sterilizzazione a calore secco
- Norme e Linee Guida
- Convalida e Test
- Procedure di manutenzione e problematiche ricorrenti

CONV11 - Il Controllo della Contaminazione
- La protezione del prodotto farmaceutico dalla contaminazione
- Modifiche presenti sul nuovo Annex 1 delle EU GMP rispetto alla precedente versione. Conseguenze regolatorie ed ingegneristiche
- Verifiche in Cleanroom: Test secondo ISO 16144
- Aspetti della contaminazione particellare e microbica: i campionatori in continuo

CONV12 - Le Acque e il Vapore nell’Industria Farmaceutica
- La documentazione tecnica a corredo delle utilities farmaceutiche
- Le acque nell’industria farmaceutica: il quadro normativo
- Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque: aspetti ingegneristici e parametri critici
- Le problematiche relative alla crescita microbiologica all’interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque
- Parametri critici del vapore pulito

CONV13 - Qualifica impianti farmaceutici API
- Gestione pratica  dei test di commissioning in convalida
- Le fasi della Qualifica GMP
- Qualifica apparecchiature di sintesi e finissaggio API

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