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IT COMPLIANCE

Da persone che hanno condiviso oltre un ventennio di esperienze nel settore, e che hanno vissuto la nascita e l'evoluzione della disciplina della Computer System Validation, è scaturita l'attuale impostazione della Linea di Prodotto IT COMPLIANCE di CTP SYSTEM.

La Linea di Prodotto IT Compliance offre consulenza in ambito IT e QA volta ad assicurare la conformità alle normative vigenti e un sistema di qualità del Dipartimento IT capace di soddisfare le necessità di flessibilità proprie delle tecnologie in continua evoluzione e nel contempo di garantire un servizio in grado di soddisfare i requisiti regolatori.


I servizi offerti da CTP SYSTEM:

  • Supporto alla gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato in ambito GxP
  • Convalida dei sistemi computerizzati con predisposizione documentazione sia  lato cliente che fornitore
       - Sistemi informativi
       - Sistemi automazione
       - Sistemi acquisizione ed elaborazione dati
  • Assessment dello stato di compliance dei sistemi rispetto alle normative cogenti
  • Attività di Remediation dei sistemi computerizzati – Action Plan in seguito ad Assessment/Audit
  • Supporto per Business/GxP Analysis dei processi per scelta soluzioni informatiche
  • Software/Supplier Selection
  • Audit ai fornitori di sistemi
  • Qualificazione dell’infrastruttura IT
  • Predisposizione di sistemi di qualità IT integrati (GxP, ISO 9001, ISO 20000, ISO 27000, etc)
  • Risk assessment
  • Training

 

 
GMP europee sui sistemi computerizzati.
Revisione dell'Annex 11: novità e continuità.

CopertinaArticoloAnnexMar11  Leggi l'articolo

 

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SICUREZZA INFORMATICA
NELL'INDUSTRIA FARMACEUITICA

Scheda tecnica
IT COMPLIANCE

 

 

Per informazioni e valutazioni:
Giorgio Civaroli
Mob. +39 348 5244959

giorgio.civaroli@ctpsystem.com

Anna Lidia Vignoli
Mob. +39 348 5253953

annalidia.vignoli@ctpsystem.com