Affrontare il progetto di qualificazione di un reparto o di uno stabilimento, sia di nuova installazione che esistente, richiede uno sforzo di impostazione strategico, necessario alla corretta pianificazione delle attività di Convalida. Secondo quanto previsto dalle GMP, il primo step che il produttore deve effettuare è stabilire quali siano i sistemi soggetti ad attività di Convalida:

“It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations” (EU-GMP, Vol. 4 Annex 15).

Il presente corso vuole  analizzare gli step di qualifica e convalida (dal VMP alla PQ), andando poi a mostrare come una pianificazione integrata fra Commissioning e Convalida può innescare delle economie durante lo svolgimento di queste fasi.
Nella seconda parte verranno affrontati i concetti relativi alle grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione con esempi pratici e, per concludere, della teoria delle misure metrologiche applicabili al mondo farmaceutico, dei dispositivi medici e del mondo sanitario.

Il Corso è rivolto al personale dei reparti: Quality Assurance, Quality Control, Validation Manager, Responsabile Ingegneria.