Sono stati pubblicati, da parte dell’EMEA, alcuni concept papers sulla gestione delle deviazioni di Processo legate a variazioni minori (intese come scostamenti che possono avvenire durante le fasi di produzione e/o controllo di un farmaco).
Verrà inquadrata e discussa la figura della QP secondo quanto indicato dalla Direttiva CE 2001/83 (recepita in Italia con il D.Lgs 219/06) e delineata nell’Annex 16 alle GMP, nonché i suoi obblighi e limiti di discrezionalità nella gestione delle deviazioni e/o delle variazioni.
Verranno date indicazioni sul livello di dettaglio necessario in fase di approntamento della documentazioni da presentare ad AIFA in fase di richiesta di variazioni, proponendo alcuni esempi pratici.
Il Corso prevede, alla fine della giornata, la presentazione di un “Case of Study” relativo alla gestione, in tempo reale, di una deviazione riscontrata in fase di ispezione AIFA ed un successivo “workshop” che chiamerà in causa sia i relatori sia i partecipanti.

Il Corso è rivolto a operatori e figure dell’Area Regolatoria (Regulatory Affairs Officier, Regulatory Advisor, Regulatory and GMP Compliance Manager). Ma, per l’approccio utilizzato e per le connessioni con la parte Produzione, è aperto anche a figure non strettamente “addette ai lavori”, quali quelle di Quality Assurance e Quality Management.